糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒(蛋白酶-果糖氨基酸氧化酶法)

京械注准20162400247

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北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层

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糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒(蛋白酶-果糖氨基酸氧化酶法)

第二类

溶血剂：1;30ml，试剂1：1;16ml，试剂2：1;7ml，试剂3：1;10ml；溶血剂：1;50ml，试剂1：1;23ml，试剂2：1;10ml，试剂3：1;14ml。校准品（选配，冻干品）：2;0.5ml(两水平)；2;1ml（两水平）。

组成浓度溶血剂2-(环己基氨基)乙磺酸（CHES）4.15g/L十二烷基硫酸钠（SDS）4.5g/L试剂12-(N-吗啡啉)乙磺酸（MES）2.13g/L金属蛋白酶4KU/L试剂22-(4-碘代苯)-3-(2,4-二硝基苯基)-5-(2,4-二硫代苯)-2H-四唑盐，单钠盐(WST-s)3.2g/L试剂3三羟甲基氨基甲烷（TrisUltraPure）36.3g/LN-(羧甲基氨基羰基)-4,4#39;-双(二甲氨基)二苯胺钠盐（DA64）0.038g/L过氧化物酶80KU/L果糖氨基酸氧化酶30KU/L校准品1十二水合磷酸氢二钠2.87g/L磷酸二氢钾0.26g/L糖化血红蛋白低值样本250g/L（HbA1c：5.5%，目标浓度，具体浓度见标签）校准品2十二水合磷酸氢二钠2.87g/L磷酸二氢钾0.26g/L糖化血红蛋白高值样本250g/L（HbA1c：10.0%，目标浓度，具体浓度见标签）

用于体外定量测定人体全血中糖化血红蛋白的含量。

于2℃～8℃储存，有效期15个月。

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其它内容

北京市食品药品监督管理局

2019-08-07

2024-08-06

生产地址：北京市北京经济技术开发区康定街甲18号1幢3层301、302、303、304室变更为北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层。 (批准日期：20190215)。 住所：北京市北京经济技术开发区康定街甲18号1幢3层301、302、303、304室变更为北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层。 (批准日期：20180831)。 住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层变更为北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼1层、2层（集群注册）；生产地址：京械注准20162400247：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层变更为北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼1层、2层。 (批准日期：20220422)