胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

沪械注准201724000769

注册人名称

沪械注准201724000769

注册人住所

上海市徐汇区钦州北路1189号

生产地址

上海市徐汇区桂平路701号

产品名称

胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1：240mL R1 ：2×96mL R2：1×48 mL 校准品：5×0.5mL 质控品：2×0.5mL 样本稀释液：1×10mL 规格2：180mL R1 ：2×72mL R2：1×36 mL 校准品：5×0.5mL 质控品：2×0.5mL 样本稀释液：1×8mL 规格3：120mL R1 ：2×48mL R2：1×24 mL 校准品：5×0.5mL 质控品：2×0.5mL 样本稀释液：1×6mL 规格4：270mL R1 ：3×72mL R2：3×18 mL 校准品：5×0.5mL 质控品：2×0.5mL 样本稀释液：1×12mL 规格5：250mL R1 ：4×50mL R2：2×25 mL 校准品：5×0.5mL 质控品：2×0.5mL 样本稀释液：1×12mL 规格6：180mL R1 ：3×48mL R2：1×36 mL 校准品：5×0.5mL 质控品：2×0.5mL 样本稀释液：1×8mL 规格7：500mL R1 ：10×40mL R2：10×10 mL 校准品：5×0.5mL 质控品：2×0.5mL 样本稀释液：1×25mL 规格8：50mL R1 ：2×20mL R2：2×5 mL 校准品：5×0.5mL 质控品：2×0.5mL 样本稀释液：1×4mL

结构及组成

R1:Tris-HCl（PH7.4）缓冲液0.1M、NaN；R2：Tris-HCl（PH7.4）缓冲液0.1M、包被了羊抗CysC抗体的聚苯乙烯粒子、NaN；校准品/质控品： PBS缓冲液、牛血清白蛋白、胱抑素C抗原；样本稀释液：PBS缓冲液、牛血清白蛋白等。附件：产品标准，产品说明书。产品有效期：1年

适用范围

试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中胱抑素C（CysC）的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期

2020-02-03

有效期至

2022-12-28