MPO、GBM、PR3抗体检测试剂盒（化学发光微阵列芯片法）

湘械注准20212402330

湘械注准20212402330

湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405

MPO、GBM、PR3抗体检测试剂盒（化学发光微阵列芯片法）

第二类

40人份/盒，96人份/盒

本产品由微阵列芯片、样本稀释液、酶结合物、阴性质控品（选配）、弱阳性质控品（选配）、阳性质控品（选配）、IC卡组成。微阵列芯片：包被有MPO（天然，人源）、PR3（天然，人源）、GBM（重组，昆虫细胞）抗原鼠抗羊单克隆抗体的聚苯乙烯板；样本稀释液：含有缓冲液、吐温20、Proclin300；酶结合物：含有过氧化物酶标记的羊抗人IgG抗体，缓冲液、吐温20、Proclin300；阴性质控品(选配)：含有缓冲液、动物血清；阳性质控品（选配）：含有缓冲液、抗体、动物血清；弱阳性质控品（选配）：含有缓冲液、抗体、动物血清。

本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆中抗蛋白酶3 (PR3)、髓过氧化物酶抗体（MPO）、肾小球基底膜抗体（GBM）IgG。

1、本试剂盒于2~8℃条件下避光保存，禁止冷冻，有效期为12个月，生产日期及有效期见试剂盒包装。2、未用完的芯片用自封袋或铝箔袋密封后，与试剂盒其他成分一起放回2~8℃保存，已开封的试剂在2~8℃条件下有效期为3个月。质控品开封后，在2~8℃条件下有效期为21天。

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无

湖南省药品监督管理局

2021-12-28

2026-12-27

变更时间：2023-03-22 变更内容：1、变更生产地址由“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405”。