带缝线金属带翼骨锚钉

注册证信息下载

注册证编号

国械注准20233131417

注册人名称

国械注准20233131417

注册人住所

浙江省金华市婺城区仙华南街466号

生产地址

浙江省金华市婺城区仙华南街466号

产品名称

带缝线金属带翼骨锚钉

管理类别

第三类

型号规格

请见附件

结构及组成

该产品由带翼锚钉、非吸收性缝合线、医用缝合针、锚钉植入器组成。带翼锚钉主体由符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI材料制成，表面经黑灰色阳极氧化处理；锚钉的锚翼由符合GB24627标准规定的镍钛记忆合金材料制成；医用缝合针由符合ASTM F899标准规定的302不锈钢材料制成；锚钉植入器锚钉杆由符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成，手柄和锚钉保护套由符合YY/T 0806标准规定的PC材料制成；非吸收性缝合线由符合ASTM F2848标准的超高分子量聚乙烯材料纱线编织而成，分为白线和蓝白线，蓝白线含有符合21CFR 73.1015要求的钴铬蓝染料。环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期3年。

适用范围

适用于肩、踝、足、腕、手、肘、膝韧带和肌腱的修复/重建。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-10-09

有效期至