外科用吸引头

浙食药监械（准）字2010第2660362号

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杭州经济技术开发区M14-3-4地块

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外科用吸引头

第二类

见附件

外科用吸引头按结构分为整体式和分体式，按制造材料分金属和非金属，按负压调节方式分可调（带阀片）可调（不带阀片）、不可调。分体式吸引头由吸咀、吸引杆、阀片、手柄组装而成，吸引杆由不锈钢材料或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）或聚氯乙烯（PVC）制造，其余部件由ABS或PVC制造；整体式吸引头为一体式，由ABS或PVC制造；负压管由PVC制造，是否配备由用户自行选择。产品的连接牢固度、耐负压性、残余负压、化学性能符合注册产品标准的要求；以无菌方式提供的吸引头，应无菌；若用环氧乙烷消毒，残留量应≤10μg/g。产品的生物性能：细胞毒性应不大于1级，无刺激，无致敏。

产品接入负压源可在胸腔、心血管、口腔等外科手术中作抽吸液体用。

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浙江省食品药品监督管理局

2010-06-11

2014-06-10

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