脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20172401007

注册人名称

京械注准20172401007

注册人住所

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

生产地址

北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢

产品名称

脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）： 2;12mL。低值质控品（选配）：1;1mL；高值质控品（选配）：1;1mL。

结构及组成

试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和质控品（选配）组成。试剂1（R1）：Lp(a)缓冲液：50mM；0.9%氯化钠溶液；含0.095%的叠氮钠。试剂2（R2）：抗人Lp(a)抗体0.1%；含0.095%的叠氮钠。质控品：2个水平，在50mmol/L pH=7.6 的Tris缓冲液中添加脂蛋白a抗原，叠氮钠：0.095%；目标浓度范围：(10～30)mg/dL和（30～60）mg/dL。注：质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。

适用范围

本产品用于体外定量测定人血清或血浆中脂蛋白a（LPa）的含量。

产品储存条件及有效期

在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2021-10-18