降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

粤械注准20202400249

注册人名称

粤械注准20202400249

注册人住所

广州市国际生物岛螺旋四路一号研发A区第三层304、305单元；研发B区第三层303、304、305、307单元

生产地址

广州市国际生物岛螺旋四路九号第三层C301单元；广州国际生物岛螺旋四路一号研发B区第三层303、304、305、307单元

产品名称

降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒， 40人份/盒，60人份/盒

结构及组成

试剂盒由检测卡、稀释液和ID卡组成；检测卡主要组成成分有硝酸纤维素膜，玻璃纤维素膜，吸水纸，PVC板，红细胞抗体（RBC）；其中硝酸纤维素膜在特定的位置上包被有PCT单克隆抗体和兔IgG，玻璃纤维素膜上喷有荧光微球标记的PCT单克隆抗体和兔IgG抗体。稀释液组分：PB缓冲液；Proclin300。ID卡包含校准曲线和批号。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中降钙素原（PCT）的含量。临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂盒在4℃～30℃、铝箔袋密封状态下保存，有效期为12个月；铝箔袋开封后在温度：15℃～30℃，湿度：70%±5%条件下，应在1小时内尽快使用（具体生产日期、有效期见包装标签）。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-03-09

有效期至