纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

渝械注准20202400112

渝械注准20202400112

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

R1 10mL×1 R2 10mL×1； R1 10mL×2 R2 10mL×2； R1 10mL×3 R2 10mL×3； R1 10mL×4 R2 10mL×4； R1 10mL×6 R2 10mL×6； R1 20mL×1 R2 20mL×1； R1 20mL×2 R2 20mL×2； R1 20mL×3 R2 20mL×3； R1 20mL×4 R2 20mL×4； R1 20mL×6 R2 20mL×6； R1 40mL×1 R2 40mL×1； R1 40mL×2 R2 40mL×2； R1 40mL×3 R2 40mL×3； R1 40mL×4 R2 40mL×4； R1 40mL×6 R2 40mL×6； R1 48mL×1 R2 48mL×1； R1 48mL×2 R2 48mL×2； R1 48mL×3 R2 48mL×3； R1 48mL×4 R2 48mL×4； R1 48mL×6 R2 48mL×6； R1 60mL×1 R2 60mL×1； R1 60mL×2 R2 60mL×2； R1 60mL×3 R2 60mL×3； R1 60mL×4 R2 60mL×4； R1 60mL×6 R2 60mL×6； R1 80mL×1 R2 80mL×1； R1 80mL×2 R2 80mL×2； R1 80mL×3 R2 80mL×3； R1 80mL×4 R2

R1：磷酸缓冲盐溶液 50mmol/L；R2：苯乙烯胶乳溶液 0.3%；校准品：重组纤维蛋白原降解产物 标示值见靶值单；质控品：重组纤维蛋白原降解产物 标示值见靶值单。

用于体外定量检测人体样本（血浆）中纤维蛋白原降解产物（FDP）的浓度。

1. 试剂盒应2-8℃贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2. 试剂开瓶后，在2-8℃贮存，可稳定30天，不使用时请盖好瓶盖，避免污染。3. 为确保结果准确性，校准品、质控品复溶后2-8℃贮存，仅限当天使用。

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无

重庆市药品监督管理局

2023-09-27

2025-05-11

2020年05月12日注册，证号：渝械注准20202400112； 2021年07月05日许可事项变更，变更包装规格、主要组成成分、适用机型、性能指标。 2021年10月15日登记事项变更，变更注册人名称。 2021年12月13日许可事项变更，变更注意事项。 2023年01月09日变更注册，变更包装规格、主要组成成分、预期用途、储存条件及有效期、产品技术要求和产品说明书。 2023年9月27日变更