糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20152400530

注册人名称

京械注准20152400530

注册人住所

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

生产地址

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

产品名称

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：1;7.5mL、试剂2a：1;2.25mL、试剂2b：1;0.25mL、溶血液：1;50mL；试剂1：1;15mL、试剂2a：1;4.5mL、试剂2b：1;0.5mL、溶血液：2;50mL；试剂1：8;15mL、试剂2a：8;4.5mL、试剂2b：8;0.5mL、溶血液：8;100mL；试剂1：1;30mL、试剂2a：1;9mL、试剂2b：1;1mL、溶血液：2;100mL

结构及组成

试剂1：糖化血红蛋白胶乳颗粒0.10%、Tris缓冲液15mmol/L；试剂2a：羊抗鼠免疫球蛋白G抗体0.08mg/mL、Tris缓冲液60mmol/L；试剂2b：鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体0.05mg/mL、Tris缓冲液60mmol/L；校准品（冻干粉，选配，5水平）：Proclin-300 5permil;、Tris缓冲液100mmol/L 、牛血清白蛋白40g/L，糖化血红蛋白：目标浓度分别为：0.00%、3.50%、6.00%、9.00%、14.00%，校准品值具有批特异性，每批定值，具体定值见瓶签。

适用范围

本试剂用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃贮存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市食品药品监督管理局

批准日期

2020-03-02