脂蛋白相关磷脂酶A2（LP—PLA2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20232401673

粤械注准20232401673

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）

脂蛋白相关磷脂酶A2（LP—PLA2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒

该试剂盒主要由单人份试剂条、脂蛋白相关磷脂酶A2(LP-PLA2)校准品、校准品复溶液、脂蛋白相关磷脂酶A2(LP-PLA2)质控品、注册卡组成。

本试剂盒采用化学发光免疫分析的方法，体外定量测定人血浆、血清、全血中的脂蛋白相关磷脂酶A2（LP-PLA2）的含量，临床上用于评估动脉粥样硬化风险。

产品贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为18个月。 试剂条即开即用。 校准品复溶后，2～8℃可稳定储存3天,室温（18～25℃）可稳定储存24h，校准品复溶后可冻融1次。 质控品复溶后2～8℃可稳定7天，室温（18～25℃）可稳定储存24h。

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广东省药品监督管理局

2023-10-11

2028-10-10

2023-10-16: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”。 2、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 ”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）”。