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人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
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注册证编号
湘械注准20182400180
注册人名称
湘械注准20182400180
注册人住所
长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋
生产地址
长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园
产品名称
人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
条型：1人份/筒、5人份/筒 、25人份/筒、50人份/筒、100人份/筒；卡型：1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；笔型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒。
结构及组成
本试剂盒检测卡由检测区（包被鼠抗人HCG单克隆抗体0.5mg/mL）、质控区（包被羊抗鼠IgG多克隆抗体）、胶体金结合物垫（包被另一株鼠抗人HCG单克隆抗体5μg/mL）、硝酸纤维素膜、塑料外壳（卡型、笔型）支持物组成。
适用范围
用于体外定性检测妇女尿液中人绒毛膜促性腺激素，用于妊娠早期的辅助诊断，不能用于肿瘤的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
原包装应储存于2℃～40℃，避光干燥处，有效期24个月。切记冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装袋）。检测条/卡/笔应在铝箔袋撕口后1小时内尽快使用；特别是在温度高于40℃或在高湿度条件下，应尽可能做到即开即用。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2023-07-03
有效期至
2028-11-27
变更情况
/
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