丙型肝炎病毒IgG抗体口腔分泌物检测试剂盒(胶体金法)

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注册证编号

国械注准20223400312

注册人名称

国械注准20223400312

注册人住所

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号

生产地址

江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧，五楼西南侧

产品名称

丙型肝炎病毒IgG抗体口腔分泌物检测试剂盒(胶体金法)

管理类别

第三类

型号规格

卡型：1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。条型：1人份/ 盒、25人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

由测试条（卡）、收集瓶（含1mL样品稀释液）组成。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂用于体外定性检测人口腔分泌物中的丙型肝炎病毒（HCV）IgG抗体，仅供专业人士使用。

产品储存条件及有效期

4~30℃密封、干燥、避光储存，禁止冷冻，有效期24个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-03-09

有效期至

2027-03-08

变更情况

2022-05-10 “生产地址：江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧”变更为“生产地址：江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧，五楼西南侧”。 2023-09-08 1.储存条件及有效期由“4~25℃密封、干燥、避光储存，禁止冷冻，有效期7个月。”变更为“4~30℃密封、干燥、避光储存，禁止

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