一次性使用内窥镜标本取物袋

浙械注准20152220635

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浙江省杭州市桐庐县城高家路289号

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一次性使用内窥镜标本取物袋

第二类

QWD-ⅠA、QWD-ⅠB、QWD-ⅠC、QWD-ⅠD；QWD-ⅡA、QWD-ⅡB、QWD-ⅡC、QWD-ⅡD；QWD-ⅢA、QWD-ⅢB、QWD-ⅢC、QWD-ⅢD；QWD-ⅣI；QWD-ⅤA、QWD-ⅤB、QWD-ⅤC、QWD-ⅤE；QWD-ⅥF、QWD-ⅥG、QWD-ⅥH、QWD-ⅦF、QWD-ⅦG、QWD-ⅦH

QWD-Ⅰ型、QWD-Ⅶ型取物袋由纳物袋、结扎绳组成；QWD-Ⅱ型、QWD-Ⅳ型取物袋由纳物袋、套管（套杆、拉杆、固定杆）、张开装置组成；QWD-Ⅲ型取物袋由纳物袋、套管(套杆、拉杆、固定杆)、张开装置、结扎绳组成；QWD-Ⅴ型取物袋由纳物袋、套管(套杆、拉杆、固定杆)、张开装置、结扎绳、绳环组成；QWD-Ⅵ型取物袋由纳物袋、套管（内套杆、外套杆、拉杆）、张开装置组成。

产品供临床微创窥镜手术下收集人体组织标本/异物并取出体外用。

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无

浙江省药品监督管理局

2019-07-29

2020-08-16

1、型号、规格：由“QWD-ⅠA、QWD-ⅠB、QWD-ⅠC、QWD-ⅠD；QWD-ⅡA、QWD-ⅡB、QWD-ⅡC、QWD-ⅡD；QWD-ⅢA、QWD-ⅢB、QWD-ⅢC、QWD-ⅢD”变更为“QWD-ⅠA、QWD-ⅠB、QWD-ⅠC、QWD-ⅠD；QWD-ⅡA、QWD-ⅡB、QWD-ⅡC、QWD-ⅡD；QWD-ⅢA、QWD-ⅢB、QWD-ⅢC、QWD-ⅢD；QWD-ⅣI；QWD-ⅤA、QWD-ⅤB、QWD-ⅤC、QWD-ⅤE；QWD-ⅥF、QWD-ⅥG、QWD-ⅥH、QWD-ⅦF、QWD-ⅦG、QWD-ⅦH”； 2、结构及组成：由“QWD-Ⅰ型取物袋由纳物袋、结扎绳组成；QWD-Ⅱ型取物袋由纳物袋、套管（套杆、拉杆、固定杆）、张开装置组成；QWD-Ⅲ型取物袋由纳物袋、套管(套杆、拉杆、固定杆)、张开装置、结扎绳组成”变更为“QWD-Ⅰ型、QWD-Ⅶ型取物袋由纳物袋、结扎绳组成；QWD-Ⅱ型、QWD-Ⅳ型取物袋由纳物袋、套管（套杆、拉杆、固定杆）、张开装置组成；QWD-Ⅲ型取物袋由纳物袋、套管(套杆、拉杆、固定杆)、张开装置、结扎绳组成；QWD-Ⅴ型取物袋由纳物袋、套管(套杆、拉杆、固定杆)、张开装置、结扎绳、绳环组成；QWD-Ⅵ型取物袋由纳物袋、套管（内套杆、外套杆、拉杆）、张开装置组成”。 3、核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。