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甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)

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注册证编号
湘械注准20152400193
注册人名称
湘械注准20152400193
注册人住所
长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼
生产地址
长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼
产品名称
甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)
管理类别
第二类
型号规格
规格1:20ml×1;规格2:60ml×1;规格3: 60ml×2;规格4:60ml×4;规格5:60ml×6;规格6:120ml×4;规格 7:100ml×4;规格 8:300ml×3;规格 9:10L×1;校准品(选配):1×1ml;1×2ml;质控品(选配):1×1ml;1×2ml。
结构及组成
单试剂:4-氨基安替吡啉,脂肪酶,甘油激酶,甘油磷酸氧化酶,ATP,过氧化物酶,对氯苯酚。校准品、质控品:甘油三酯。
适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人体血清中甘油三酯(TG)的含量,临床上主要用于高甘油三酯血症的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
1、试剂在2~8℃密封避光储存,有效期为12个月。2、试剂开瓶后,2~8℃避光储存可稳定2周。3、未开封校准品、质控品在2-8℃保存,可稳定12个月;校准品、质控品开瓶后,20-25℃保存可稳定4小时。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2021-02-01
有效期至
2025-12-08
变更情况
变更时间:2021-02-01 变更内容:1、变更申请人住所由“湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼”。