人工膝关节部件-胫骨关节面衬垫、髌骨植入物

国械注许20163130031

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中国台湾新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 中國台灣新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓

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人工膝关节部件-胫骨关节面衬垫、髌骨植入物

第三类

见附页。

该产品由胫骨关节面衬垫和髌骨植入物组成，由符合YY/T 0811标准规定的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。灭菌方法为环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

与该企业同一系统组件配合，适用于膝关节置换。髌骨植入物做为骨水泥型膝关节假体使用。

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国家药品监督管理局

2020-07-28

2025-07-27

2018-08-20 “注册人名称：聯合骨科器材股份有限公司”变更为“注册人名称：联合骨科器材股份有限公司 聯合骨科器材股份有限公司”。 2019-09-20 本次许可事项变更为注册人申请新增型号规格（详见型号规格变化对比表）、产品技术要求相应内容变更（详见产品技术要求变化对比表）。 2022-12-09 “代理人名称:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”变更为“代理人名称:联贸医疗用品技术（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区江场路1377弄17号502室A区”