心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

湘械注准20212402028

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浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102号房

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

第二类

卡型1人份、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、150人份/盒。

试剂盒由检测卡、全血缓冲液、定标卡或二维码、滴管（适用于干式荧光免疫分析仪TFL-1000、TFL-1600）和说明书组成。检测卡由样品垫、结合垫[包被时间分辨荧光微球标记的鼠抗人cTnI抗体(0.01μg-1.00μg/人份)]、硝酸纤维素膜[T线包被鼠抗人cTnI抗体（0.10μg-1.00μg/人份）、C线包被羊抗鼠免疫球蛋白抗体（0.10μg-1.00μg/人份）]、吸水垫、底板和塑料卡壳组成。全血缓冲液主要成分为0.02 mol/L PBS缓冲液，pH值7.4±0.2。

产品用于体外定量检测人血清/血浆/全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

原包装试剂盒应在干燥避光处2℃-30℃储存，有效期18个月。试剂卡即开即用，用完即弃；全血缓冲液开封后，室温（15℃-30℃）下可使用20天。

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无

湖南省药品监督管理局

2021-11-11

2026-11-10

变更时间：2023-02-16 变更内容：1、变更申请人住所由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋1层102-2号”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102”。2、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋1层102-2号”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102号房”。