器械数据库

胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原Ⅱ/胃泌素17复合质控品

注册证信息下载
注册证编号
京械注准20212400379
注册人名称
京械注准20212400379
注册人住所
北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室
生产地址
北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层,8号2层西侧,12号3层西,12号1层西侧
产品名称
胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原Ⅱ/胃泌素17复合质控品
管理类别
第二类
型号规格
规格1:低值质控品:0.6mL(冻干制品,复溶体积);3/盒,高值质控品:0.6mL(冻干制品,复溶体积);3/盒; 规格2:低值质控品:0.6mL(冻干制品,复溶体积);10/盒,高值质控品:0.6mL(冻干制品,复溶体积);10/盒。
结构及组成
序号 名称 规格 靶值范围 成分 规格1 规格2 1 PGⅠ/PGⅡ/ G-17 低值质控品 0.6mL;3 0.6mL;10 PGⅠ:[16.00, 24.00]ng/mL PGⅡ:[16.00, 24.00]ng /mL G-17:[32.00, 48.00]pg/mL 含不同浓度胃蛋 白酶原Ⅰ、胃蛋 白酶原Ⅱ、胃泌 素17抗原的Tris 缓冲(0.02M, pH7.2)的冻干制 品 2 PGⅠ/PGⅡ/ G-17 高值质控品 0.6mL;3 0.6mL;10 PGⅠ:[52.00, 78.00]ng/mL PGⅡ:[48.00, 72.00]ng /mL G-17:[80.00, 120.00]pg/mL 3 质控品信息卡 1 1 - 信息卡为纸质版 二维码,内含产
适用范围
该复合质控品与本公司生产的试剂盒配套使用,用于胃蛋白酶原I(PGⅠ)、胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)、胃泌素17(G-17)共3个项目的室内质量控制。
产品储存条件及有效期
2℃~8℃储存,有效期12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
其它内容
审批部门
北京市药品监督管理局
批准日期
2021-07-27
有效期至
2026-07-26
变更情况
/