甲状腺球蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

苏械注准20222401307

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中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10

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甲状腺球蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

第二类

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒

试剂R1：生物素标记鼠抗甲状腺球蛋白单克隆抗体(约400 ng/mL)，0.05 M pH值6.8的1,3-二[三(羟甲基)甲氨基]丙烷缓冲液，生物防腐剂。试剂R2：吖啶盐标记鼠抗甲状腺球蛋白单克隆抗体(约400 ng/mL)，0.05 M pH值6.8的1,3-二[三(羟甲基)甲氨基]丙烷缓冲液，生物防腐剂。试剂M：链霉亲和素包被的磁微粒(约0.9 mg/mL)，0.05 M pH值7.4 HEPES缓冲液，生物防腐剂。校准品1：甲状腺球蛋白(约20 ng/mL)，0.05 M pH值7.4磷酸盐缓冲液，生物防腐剂。校准品2：甲状腺球蛋白(约100 ng/mL)，0.05 M pH值7.4磷酸盐缓冲液，生物防腐剂。试剂盒随附条码包含不同批号产品主曲线信息及用于主曲线校正的校准品的批特异定值信息。溯源：试剂盒校准品溯源至罗氏甲状腺球蛋白电化学发光法检测系统。注：不同批号试剂盒各组分不可以互换使用

用于体外定量检测人血清中甲状腺球蛋白(TG)的含量。

1.2~8 ℃密封保存，有效期12个月；开封后试剂2~8℃可稳定保存60天。 2.生产日期、失效日期见标签。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-09-11

2027-06-19

2023-09-11注册人住所变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10”生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10”