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金属股骨颈固定钉

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注册证编号
国械注准20173134125
注册人名称
国械注准20173134125
注册人住所
江苏省张家港市锦丰镇
生产地址
江苏省张家港市锦丰镇
产品名称
金属股骨颈固定钉
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由加压空心钉、双头加压空心螺钉、尾部折断钉组成,由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料或符合GB4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。带有反切割螺纹和较深的松质骨螺纹。钛合金产品表面无着色或经微弧阳极氧化处理,非灭菌包装。
适用范围
该产品适用于股骨颈骨折内固定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-04-29
有效期至
2027-07-16
变更情况
2020-03-11 企业本次申请变更以下内容:1. 变更医疗器械产品技术要求,详见产品技术要求变化对比表及说明;2. 增加产品型号规格,详见变更后产品型号规格列表;3. 变更注册证载明结构及组成,由“该产品由加压空心钉、双头加压空心螺钉、尾部折断钉组成,由符合GB/T 13810标准要求的的TC4钛合金材料或符合GB 4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。带有反切割螺纹和较
无源植入器械金属股骨颈固定钉是一种用于治疗股骨颈骨折的医疗器械。它具有以下特点和组成。 特点: 1. 高强度:金属股骨颈固定钉采用高强度金属材料制成,能够提供稳定的支撑和固定作用,有助于骨折的愈合。 2. 生物相容性:金属股骨颈固定钉材料具有良好的生物相容性,不会引起过敏或排异反应,有利于患者术后恢复。 3. 易于植入:金属股骨颈固定钉设计合理,操作简便,医生可以通过微创手术将其植入患者的股骨颈骨折部位。 4. 可调节性:金属股骨颈固定钉可以根据患者的具体情况进行调节,以满足不同骨折类型和患者需求。 组成: 金属股骨颈固定钉通常由以下部分组成: 1. 主体杆:主体杆是金属股骨颈固定钉的主要部分,用于提供骨折部位的支撑和固定。 2. 固定螺钉:固定螺钉用于将金属股骨颈固定钉固定在患者的股骨颈骨折部位。 3. 调节装置:调节装置用于调节金属股骨颈固定钉的长度和角度,以适应不同骨折类型和患者需求。 类型: 根据不同的设计和材料,金属股骨颈固定钉可以分为多种类型,如不锈钢固定钉、钛合金固定钉等。不同类型的金属股骨颈固定钉具有不同的特点和适应范围,医生会根据患者的具体情况选择合适的类型。 总之,无源植入器械金属股骨颈固定钉是一种用于治疗股骨颈骨折的医疗器械,具有高强度、生物相容性、易于植入和可调节性等特点。它由主体杆、固定螺钉和调节装置等部分组成,根据不同的设计和材料可分为多种类型。
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