椎体成形术辅助器械

冀械注准20202040697

冀械注准20202040697

石家庄高新区太行南大街501号B-1栋2层1号

石家庄经济技术开发区槐安路167号512车间、研发中试车间四层西侧仓库、3号仓库

椎体成形术辅助器械

第二类

STK1011、STK1012、STK1013、STK1014、STK1001、STK1002、STK1003、STK1004、 STN0011、BTK1011、BTK1012、BTK1013、BTK1014、NTK0001、NTK0002、NTK0003、 NTK0004、NTN0001、NOP0011、NOP0012、NOP0013、NOP0014

椎体成形术辅助器械由穿刺套件、扩张套件、骨水泥注入套件组成，器械的主体采用30Cr13、06Cr19Ni10不锈钢材料和ABS高分子树脂手柄制成。穿刺套件由穿刺-套管、穿刺-针芯组成；扩张套件由扩张套管和引导丝组成，扩张套管由扩张-外鞘、内推杆组成，引导丝分为尖头和圆头两种；骨水泥注入套件由骨水泥-套管、骨水泥-填充杆组成。

用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。

/

/

/

/

河北省药品监督管理局

2020-11-03

2025-11-02

2022-07-14:1.生产地址:“石家庄经济技术开发区槐安路167号”变更为“石家庄经济技术开发区槐安路167号512车间、研发中试车间四层西侧仓库、3号仓库” 2.注册地址:“石家庄高新区黄河大道136号科技中心二号楼十七层2号区域”变更为“石家庄高新区太行南大街501号B-1栋2层1号”