尿微量白蛋白（MALB）测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20162400921

注册人名称

京械注准20162400921

注册人住所

北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）

生产地址

北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区）

产品名称

尿微量白蛋白（MALB）测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：20mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：40mL;2，试剂2：10mL;2；试剂1：40mL;1，试剂2：10mL;1；试剂1：16mL;1，试剂2：4mL;1；试剂1：90mL;2，试剂2：23mL;2；试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2；试剂1：5000mL;1，试剂2：1250mL;1；450测试/盒；600测试/盒；750测试/盒；900测试/盒；校准品(选配)：1mL;

结构及组成

1.2.1试剂组成试剂1（R1）主要组分：磷酸盐缓冲液ge;100.0mmol/L试剂2（R2）主要组分：羊抗人白蛋白抗血清1.2.2校准品（Cal）主要组分人白蛋白目标浓度：（500－1200）mg/L该校准品为水基质液体校准品1.2.3质控品（QC）组要组分水平1磷酸盐缓冲液＞10mmol/L人白蛋白目标浓度：（10-30）mg/L水平2磷酸盐缓冲液＞10mmol/L人白蛋白目标浓度：（30-60）mg/L该质控品为水基质液体质控品

适用范围

该产品用于体外定量测定人体尿液中微量白蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

2～8℃贮存，有效期为18月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2021-07-21