凝血激活检测试剂盒（凝固法）

粤械注准20172401631

粤械注准20172401631

广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道 102 号

广州市经济技术开发区科学城开源大道102号

凝血激活检测试剂盒（凝固法）

第二类

10人份/盒，20人份/盒

序号 主要组成成分 试剂瓶装量 试剂盒装量 1 试剂R1（高岭土、冻干组织因子） 30μL 10×30μL 2 试剂R2氯化钙 1mL 1×1mL 3 质控品水平Ⅰ（LⅠ）（选配） 1mL 1×1mL 4 质控品水平Ⅱ（LⅡ）（选配） 1mL 1×1mL 5 超纯水 1mL 3×1mL 6 普通检测杯（无色半透明）（选配） / 22套

本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司生产的血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测全血ACT（凝血激活时间）、K（凝血时间）、Angle（Alpha角度）、MA（最大振幅）四个项目。

储存于2-8℃，有效期24个月。试剂开封(不复溶)请在8小时之内使用；试剂R1开封（复溶）请当次使用完毕应加胶塞放于室温在2小时之内使用或放于2-8℃在24小时内使用。质控品复溶后当次使用完毕应加胶塞加盖放于室温在2小时内或放于2-8℃在8小时内使用。试剂R1载机稳定性为24小时、R2载机稳定性为240小时。生产日期见标签。

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无

广东省食品药品监督管理局

2017-09-25

2027-09-24

2022-03-31: 一、主要组成成分由“序号 主要组成成分 试剂瓶装量 试剂盒装量 1 试剂R1（高岭土、冻干组织因子）20μL 10×20μL 2 试剂R2氯化钙 1mL 1×1mL 3 质控品水平Ⅰ（LⅠ） 1mL 1×1mL 4 质控品水平Ⅱ（LⅡ） 1mL 1×1mL 5 超纯水 1mL 3×1mL 6 普通检测杯（无色半透明） / 22套”变更为:“序号 主要组成成分 试剂瓶装量 试剂盒装量 1 试剂R1（高岭土、冻干组织因子） 30μL 10×30μL 2 试剂R2氯化钙 1mL 1×1mL 3 质控品水平Ⅰ（LⅠ）（选配） 1mL 1×1mL 4 质控品水平Ⅱ（LⅡ）（选配） 1mL 1×1mL 5 超纯水 1mL 3×1mL 6 普通检测杯（无色半透明）（选配） / 22套”; 二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共7页）; 三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。 2022-03-31: 1、注册人名称由“广州阳普医疗科技股份有限公司”变更为“广州阳普医疗器械有限公司”。 2、注册人住所由“广州市经济技术开发区科学城开源大道102号”变更为“广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道102号”。 2024-01-04: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）; 2、包装规格由“20人份/盒。”变更为“10人份/盒，20人份/盒”; 3、主要组成成分由“ 序号 主要组成成分 试剂瓶装量 试剂盒装量 1 试剂R1（高岭土、冻干组织因子） 30μL 10×30μL 2 试剂R2氯化钙 1mL 1×1mL 3 质控品水平Ⅰ（LⅠ）（选配） 1mL 1×1mL 4 质控品水平Ⅱ（LⅡ）（选配） 1mL 1×1mL 5 超纯水 1mL 3×1mL 6 普通检测杯（无色半透明）（选配） / 22套 ”变更为“ 序号 主要组成成分 试剂瓶装量 试剂盒装量 1 试剂R1（高岭土、冻干组织因子） 30μL 5×30μL/10×30μL 2 试剂R2氯化钙 1mL 1×1mL 3 质控品水平Ⅰ（LⅠ）（选配） 1mL 1×1mL/5×1mL 4 质控品水平Ⅱ（LⅡ）（选配） 1mL 1×1mL/5×1mL 5 超纯水 1mL/5mL 1×1mL/3×1mL/3×5mL 6 普通检测杯（无色半透明）（选配） / 12套/22套/34套/44套”； 4、预期用途由“本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司生产的血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测全血ACT（凝血激活时间）、K（凝血时间）、Angle（Alpha角度）、MA（最大振幅）四个项目。” 变更为“本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司生产的血栓弹力图仪和阳普医疗科技股份有限公司生产的全自动血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测全血ACT（凝血激活时间）、K（凝血时间）、Angle（Alpha角度）、MA（最大振幅）四个项目。”； 5、产品储存条件及有效期由“储存于2-8℃，有效期12个月。试剂开封(不复溶)请在8小时之内使用；开封（复溶）请在2小时之内使用。”变更为“储存于2-8℃，有效期24个月。试剂开封(不复溶)请在8小时之内使用；试剂R1开封（复溶）请当次使用完毕应加胶塞放于室温（20-25℃）在2小时之内使用或放于2-8℃在24小时内使用。质控品复溶后当次使用完毕应加胶塞加盖放于室温（20-25℃）在2小时内或放于2-8℃在8小时内使用。试剂R1载机稳定性（2-8℃）为24小时、R2载机稳定性（2-8℃）为240小时。”; 6、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共6页）。