D-二聚体（DD）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20162400262

注册人名称

京械注准20162400262

注册人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层

生产地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层

产品名称

D-二聚体（DD）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：1;15ml，试剂2：1;5ml；试剂1：2;45ml，试剂2：2;15ml；试剂1：4;54ml，试剂2：4;18ml；试剂1：2;300ml，试剂2：1;200ml。校准品（选配，冻干品）：1;1ml。质控品（选配，冻干品）：2;0.5ml（两水平）。稀释液（选配）：2;4ml。

结构及组成

组成浓度试剂1 三羟甲基氨基甲烷(Tris Ultra Pure) 6.05g/L 盐酸 4.3ml/L 1-氧代-2-羟基吡啶(HPO) 1.3g/L 氯化钠 12.58g/L 聚乙醇酯(Thesit) 1ml/L 牛血清白蛋白（BSA firv） 10g/L 马血清（碳吸附） 50ml/L 试剂2 三羟甲基氨基甲烷(Tris Ultra Pure) 6.05g/L 盐酸 4.3ml/L 1-氧代-2-羟基吡啶(HPO) 1.3g/L 氯化钠 12.58g/L 聚乙醇酯(Thesit) 1ml/L 牛血清白蛋白（BSA firv） 10g/L 马血清（碳吸附） 50ml/L

适用范围

用于体外定量测定人体血浆中D-二聚体的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃储存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市食品药品监督管理局

批准日期

2019-08-07