胱抑素C检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

苏械注准20182400656

注册人名称

苏械注准20182400656

注册人住所

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

生产地址

南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

产品名称

胱抑素C检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

S01：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

结构及组成

1. 胱抑素 C 检测试剂盒（胶体金法）：内含 1 条、3 条、5 条、10 条、25 条、50 条或 100 条单人份检测卡；每人份试剂由检测卡、干燥剂构成；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被了胱抑素 C（CysC）单克隆抗体 I（不低于 1.0 mg/ml）作为捕获抗体，质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白 G（IgG）抗体（不低于 1.0mg/ml），硝酸纤维素（NC）膜下缘与样品垫交界处包被胶体金标记的胱抑素 C（CysC）单克隆抗体 II（不低于 0.01mg/ml）、吸水纸、衬垫构成；2. 检测缓冲液：1 管/盒、3 管/盒、5 管/盒、10 管/盒、25 管/盒、50 管/盒、100 管/盒，1mL/管；检测缓冲液为含有吐温 20（1.0%）、叠氮钠防腐剂（0.1%）等的磷酸盐缓冲液，pH=7.2±0.2；3. 说明书：1 份/盒；4. SD 卡：1 个/盒；5. 吸管：选配。

适用范围

用于体外定量检测人血清、血浆或全血中胱抑素C（CysC）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后于室温（15~30℃）条件下使用，有效期为1小时。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-03-23