酪氨酸磷酸酶抗体(IA-2A)检测试剂盒(酶联免疫法)

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注册证编号

苏械注准20142400390

注册人名称

苏械注准20142400390

注册人住所

无锡滨湖区马山梅梁路88号

生产地址

无锡滨湖区马山梅梁路88号3号楼负一楼、一楼；无锡滨湖区马山梅梁路136号二楼

产品名称

酪氨酸磷酸酶抗体(IA-2A)检测试剂盒(酶联免疫法)

管理类别

第二类

型号规格

96人份/盒

结构及组成

序号名称成分装量1 包被板包被有1.0μg/mL酪氨酸磷酸酶抗原的微孔板 96人份ｘ1块2 酶标抗原工作液 0.8μg/mL辣根过氧化物酶标记的酪氨酸磷酸酶抗原、1%的牛血清白蛋白、1%的PEG 6000、5%的甘油 6.0 mlｘ2瓶3 浓缩洗液（20×）磷酸盐缓冲液，pH 7.4 25.0 mlｘ1瓶4 阳性对照品 0.20μg/mL酪氨酸磷酸酶抗体、1%的牛血清白蛋白、1%的PEG 6000、5%的甘油 1.0 mlｘ1瓶5 阴性对照品 0.006μg/mL酪氨酸磷酸酶抗体、1%的牛血清白蛋白、1%的PEG 6000、5%的甘油 1.0 mlｘ1瓶6 显色液A 30%的过氧化氢，0.005mol/L pH5.5的醋酸钠-柠檬酸缓冲液 6.0 mlｘ1瓶7 显色液B 0.001mol/L的TMB，0.005mol/L pH2.6的柠檬酸缓冲液 6.0 mlｘ1瓶8 终止液 2mol/L 硫酸 6.0 mlｘ1瓶9 封板胶 / 3张10 说明书 / 1份

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人血清中的酪氨酸磷酸酶抗体（tyrosine phosphatase-like protein antibody, IA-2A），适用于临床1型糖尿病的预测及辅助诊断。

产品储存条件及有效期

避光干燥条件下，2～8℃保存；有效期为12个月。打开内包装的试剂盒应在1个月之内用完，未使用完的包被板应密封保存于2～8℃。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-03-03

有效期至