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血清淀粉样蛋白A质控品

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注册证编号
苏械注准20212400775
注册人名称
苏械注准20212400775
注册人住所
泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层
生产地址
泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层
产品名称
血清淀粉样蛋白A质控品
管理类别
第二类
型号规格
质控水平Ⅰ:1mL/支*1、1mL/支*3、1mL/支*6质控水平Ⅱ:1mL/支*1、1mL/支*3、1mL/支*6质控水平Ⅲ:1mL/支*1、1mL/支*3、1mL/支*6
结构及组成
由质控水平Ⅰ、质控水平Ⅱ和质控水平Ⅲ组成。其中SAA质控品为冻干品,主要成分为SAA抗原、牛血清基质。质控水平I含有约10μg/mL的SAA抗原;质控水平II含有约25μg/mL的SAA抗原;质控水平III含有约50μg/mL的SAA抗原。
适用范围
主要用于江苏奥雅生物科技有限公司配套血清淀粉样蛋白A(SAA)项目(免疫层析法)测定的质量控制。
产品储存条件及有效期
原包装储存于2~8℃,有效期12个月,复溶后试剂可于2~25℃稳定4小时。切忌在已过有效期使用(有效期见包装袋)。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2021-04-12
有效期至
2026-04-11
变更情况
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