一次性使用肛肠套扎器及附件

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注册证编号

苏械注准20192020471

注册人名称

苏械注准20192020471

注册人住所

常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋

生产地址

常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋

产品名称

一次性使用肛肠套扎器及附件

管理类别

第二类

型号规格

套扎器：KHTZA-2/A、KHTZA-2/B、KHTZA-3/A、KHTZA-3/B、KHTZA-4/A、KHTZA-4/B、KHTZA-5/A、KHTZA-5/B、KHTZB-2/A、KHTZB-2/B、KHTZB-3/A、KHTZB-3/B、KHTZB-4/A、KHTZB-4/B、KHTZB-5/A、KHTZB-5/B附件：KHTZ-AM-A、KHTZ-AM-B

结构及组成

一次性使用肛肠套扎器及附件根据套扎器的外观不同分为A、B两种型号，根据套圈放置数量分为2、3、4、5四种规格，又根据附件不同分为A、B两种规格，共16种型号规格。附件根据外型不同分为A、B两种型号。一次性使用肛肠套扎器及附件A型由吸附仓、套扎胶圈、拉线、拨轮、手柄、负压气管、吸附开关组成。B型由套扎胶圈、吸附仓、吸气管、手柄、击发手柄、控制钮、负压气管接头、复位、推套组成。吸附仓和附件（肛门镜）是由符合HG/T 2503-1993标准的聚碳酸酯材料制成；套扎胶圈是由符合GB/T 14795-2008标准的硅橡胶材料制成；拨轮、手柄、负压气管、吸附开关、击发手柄、控制钮、负压气管接头、复位、推套是由符合GB/T12672-2009标准的ABS材料制成；拉线由符合GB/T 21032-2007标准的尼龙制成。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌，为一次性使用。

适用范围

适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-05-23

有效期至