器械数据库

尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

注册证信息下载
注册证编号
渝械注准20192400350
注册人名称
渝械注准20192400350
注册人住所
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层
生产地址
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
产品名称
尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
第二类
型号规格
R1 16mL×1 R2 4mL×1;R1 16mL×6 R2 4mL×6;R1 30mL×1 R2 7.5mL×1;R1 30mL×3 R2 7.5mL×3;R1 32mL×2 R2 8mL×2;R1 48mL×1 R2 12mL×1;R1 48mL×2 R2 12mL×2; R1 60mL×4 R2 60mL×1;R1 60mL×3 R2 45mL×1;R1 60mL×6 R2 45mL×2;
结构及组成
R1:3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸缓冲液 100mmol/L; R2:羊抗人白蛋白抗体溶液 400-600ml/L; 校准品:重组白蛋白 标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液12mmol/L;质控品:重组白蛋白 标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液12mmol/L。
适用范围
用于体外定量检测人体样本(尿液)中微量白蛋白(mALB)含量。
产品储存条件及有效期
1. 试剂盒应2-8℃避光贮存,不得冻存。产品有效期为12个月。2. 试剂开瓶后,在2-8℃下贮存,可稳定30天,不使用时请盖好瓶盖,避免污染。
备注
/
附件
/
其他内容
审批部门
重庆市药品监督管理局
批准日期
2023-08-23
有效期至
2024-11-20
变更情况
/