脂蛋白a测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）

冀械注准20142400376

冀械注准20142400376

保定市科苑街167号

天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座

脂蛋白a测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）

第二类

1）试剂1：40mL/瓶×1， 试剂2：10mL/瓶×1。2）试剂1：40mL/瓶×2， 试剂2：10mL/瓶×2。3）试剂1：60mL/瓶×2， 试剂2：15mL/瓶×2。4）试剂1：60mL/瓶×4， 试剂2：30mL/瓶×2。5）试剂1：80mL/瓶×2， 试剂2：20mL/瓶×2。

主要组成成分为试剂1：甘氨酸缓冲液（PH7.2±0.2）、氯化钠 106mmol/L、防腐剂 0.5%；试剂2：甘氨酸缓冲液（pH7.2±0.2）、聚乙二醇6000 7mmol/L、羊抗人Lp（a)抗血清、防腐剂0.5%。不同批号试剂盒中各组分不可互换。

适用于定量测定人体血清中脂蛋白a（Lpa）的含量。

原包装试剂2°C～8°C避光贮存，有效期12个月。打开包装后2°C～8°C避光贮存，可稳定30天。

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河北省药品监督管理局

2023-06-06

2028-06-05

2022-04-26:1.生产地址:“保定市科苑街167号”变更为“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座” 2.住所:“保定市科苑街167号”变更为“保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号” ,2024-01-24:1.变更注册产品技术要求中2.4 线性范围 、2.5.1重复性 、2.5.2批间差、2.6分析灵敏度四个性能指标；3.3 准确度 、3.4线性范围、3.5.1