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正压通气治疗机
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注册证编号
冀械注准20242080114
注册人名称
冀械注准20242080114
注册人住所
河北省廊坊市三河市燕郊开发区迎宾路西潮白大街10号1号生产厂房
生产地址
佛山市南海区狮山镇小塘虹岭一路 230 号(生产车间一)二楼
产品名称
正压通气治疗机
管理类别
第二类
型号规格
BF20A、BF20S、BF25A、BF25S、 BF25ST、BF30ST
结构及组成
依照《医疗器械分类目录》，属于Ⅱ类,分类编码：08-01-06。
正压通气治疗机由主机、湿化器（选配）、电源适配器、呼吸回路（选配）、正压通气面罩（选配）、血氧探头（选配）、无线模块（选配）、正压通气治疗机管理软件（选配）组成。
型号区别：BF20A、BF20S、BF25A、BF25S、 BF25ST、BF30ST的型号区别在工作模式和工作压力的配置。
适用范围
正压通气治疗机适用于30公斤以上鼾症、阻塞性睡眠呼吸暂停、呼吸功能不全的患者进行治疗，可在家庭和医院环境中使用。本治疗机不能用作任何形式的生命支持。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
本次依照医疗器械注册人制度申报产品注册，受托生产企业为：海耶尔(广东)医疗科技有限公司，受托企业相关信息详见注册资料1.5.2受托企业营业执照、1.5.3受托企业委托生产合同、1.5.4受托企业委托生产质量协议
审批部门
河北省药品监督管理局
批准日期
2024-02-22
有效期至
2029-02-21
变更情况
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正压通气治疗机是一种用于呼吸、麻醉和急救的医疗器械。它通过提供正压气流来辅助或代替患者的自主呼吸，以维持氧气供应和二氧化碳排出，从而保持呼吸功能的正常运作。
正压通气治疗机的特点包括：
1. 高效的通气支持：正压通气治疗机能够提供稳定的气流，确保患者的呼吸功能得到充分支持。
2. 安全的麻醉管理：正压通气治疗机在麻醉过程中能够提供可靠的气流控制，确保患者的安全。
3. 灵活的应用范围：正压通气治疗机适用于各种临床环境，包括急诊科、重症监护室、手术室等。
正压通气治疗机通常由以下几个组成部分构成：
1. 控制系统：包括气流控制器、压力传感器等，用于监测和调节气流的压力和流量。
2. 气体输送系统：包括气源、气管、气囊等，用于输送气体到患者的呼吸道。
3. 监测系统：包括呼吸频率、氧气浓度、二氧化碳浓度等监测设备，用于监测患者的呼吸状态。
根据不同的功能和应用需求，正压通气治疗机可以分为以下几种类型：
1. 呼吸机：用于支持患者的自主呼吸，适用于慢性呼吸衰竭、急性呼吸窘迫综合征等疾病。
2. 麻醉机：用于麻醉过程中的气体输送和呼吸支持，适用于手术室和麻醉科。
3. 急救机：用于急救过程中的气道管理和呼吸支持，适用于急诊科和重症监护室。
总之，正压通气治疗机是一种重要的医疗器械，能够提供有效的呼吸支持和气道管理，广泛应用于呼吸、麻醉和急救等临床领域。
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