早早孕检测试剂

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注册证编号

浙食药监械（准）字2005第2400008号

注册人名称

浙食药监械（准）字2005第2400008号

注册人住所

杭州市天目山路398号

生产地址

杭州市天目山路398号

产品名称

早早孕检测试剂

管理类别

第二类

型号规格

规格：单人份型号：条、板、棒

结构及组成

产品主要由塑料片材、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、滤纸、玻璃纤维等组成。产品主要性能：阴性参考品符合率（测定浓度为500mIU/ml hLH、1000mIU/ml hFSH及1000mIU/L hTSH的样品，应为阴性）、最低检出量（用HCG国家标准品检测，5分钟内观察结果，最低检出量应不高于25mIU/ml）、精密度（以某一浓度的HCG标准品测定（n=10），反应结果一致，显色度均一）、稳定性试验（37℃放置20天后，其最低检出量和阴性参考品符合率、精密性应符合要求）。

适用范围

产品供医疗机构对早孕患者进行初步诊断及患者在家中作自我检测用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2005-01-19

有效期至

2009-01-18