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牙种植体
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注册证编号
国械注准20183171641
注册人名称
国械注准20183171641
注册人住所
成都市望江路29号
生产地址
成都市望江路29号；成都高新区西芯大道26号1栋及生产科研综合楼1楼
产品名称
牙种植体
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
由植入骨内的替代体(植入体、人工牙根)和支持义齿的种植体基台（Implant Abutment，简称基台）构成。本产品按替代体和基台的连接方式，可分为一段式和组合式:一段式牙种植体的替代体和基台为一体式;组合式的替代体与基台为分离式，通过中心螺钉连接为一体。本产品按替代体的形态，可分为两种：圆柱状牙种植体、螺旋状牙种植体。组合式牙种植体根据穿龈部分位置的不同，又分为两类：骨水平型牙种植体（简称骨水平型），即穿龈部位位于基台的下部；软组织水平型牙种植体（简称组织水平型），即穿龈部位位于替代体上部。本产品的基材为医用钛（TA4）或钛合金（TC4），表面处理方式有：无涂层和Ca-P涂层（即替代体表面利用等离子喷涂技术涂覆40-80微米的羟基磷灰石涂层），产品采用伽马射线灭菌、无菌提供。
适用范围
由植入骨内的替代体（人工牙根、植入体）和支持义齿的种植体基台构成，用于各类牙列缺损和（或）牙列缺失的种植修复治疗。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-09-20
有效期至
2028-03-20
变更情况
2017-10-10申请人此次申请许可事项变更内容包括规格型号变更及修订原注册产品标准相应内容 。规格型号变更的新增规格型号详见新增规格型号表，注册产品标准修订内容详见标准更改单。
2020-06-01 “注册人名称：四川大学生物材料工程研究中心”变更为“注册人名称：四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司”。
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口腔科器械中的牙种植体是一种用于替代缺失牙齿的人工牙根产品。它具有以下特点：
1. 高度仿真：牙种植体外形与真实牙齿相似，能够提供自然美观的效果，使患者恢复自信。
2. 高度稳固：牙种植体通过与患者的颌骨结合，形成稳固的支撑，能够提供牙齿正常咀嚼和咬合功能。
3. 长期耐用：牙种植体采用耐腐蚀的材料制成，具有较长的使用寿命，能够提供持久的修复效果。
牙种植体通常由以下几个组成部分构成：
1. 植体体：植体体是牙种植体的主体部分，通常由钛合金或陶瓷材料制成，具有良好的生物相容性和机械强度。
2. 螺纹部分：螺纹部分位于植体体的底部，用于与患者的颌骨结合，提供稳固的支撑。
3. 连接件：连接件用于连接植体体和人工牙冠，通常由钛合金或陶瓷材料制成，具有良好的稳定性和耐用性。
根据不同的临床需求，牙种植体可以分为以下几种类型：
1. 单颗种植体：适用于单个牙齿缺失的情况，通过一个植体体和一个人工牙冠来修复缺失。
2. 多颗种植体：适用于多个相邻牙齿缺失的情况，通过多个植体体和相应数量的人工牙冠来修复缺失。
3. 全口种植体：适用于全口牙齿缺失的情况，通过多个植体体和相应数量的人工牙冠来修复缺失。
总之，牙种植体是一种高度仿真、稳固耐用的口腔科器械产品，能够有效替代缺失牙齿，恢复患者的咀嚼功能和美观效果。根据临床需求的不同，可以选择单颗、多颗或全口种植体来进行修复。
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