β-地中海贫血基因突变检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

国械注准20193400139

国械注准20193400139

深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区

深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区

β-地中海贫血基因突变检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

第三类

25人份/套

试剂盒I ：PCR反应液、空白质控品； 试剂盒II：膜条、POD、TMB、H?O?。（具体内容详见说明书）

该产品用于体外定性检测人全血基因组DNA样本，能够检出中国人β-珠蛋白基因19种突变，分别为：41-42M、654M、-28M、71-72M、17M、βEM、14-15M、27/28M、31M、37M、43M、-29M、-30M、-32M、-50M/N、CAPM、IntM、IVS-I-1M、IVS-I-5M。

储存条件：试剂盒I置于-18℃以下保存，反复冻融不超过10次；试剂盒II置于2～8℃保存；此外需注意TMB应避光保存。产品有效期：6个月。

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国家药品监督管理局

2024-02-23

2029-03-05

2020-01-20 “生产地址:深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山新区金牛西路16号华瀚科技工业园2号厂房328，329”变更为“生产地址:深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区”。 2024-01-12 产品技术要求内容变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求中相关内容。