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全自动化学发光免疫分析仪

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注册证编号
国械注准20153400681
注册人名称
国械注准20153400681
注册人住所
郑州经济技术开发区经北一路87号
生产地址
郑州经济技术开发区经开第十五大街199号
产品名称
全自动化学发光免疫分析仪
管理类别
第三类
型号规格
AutoLumo A2000
结构及组成
该产品由主机、计算机、软件三部分组成:主机主要由样本传送系统、加样系统、反应系统、试剂仓、检测系统、条码读取器、通讯接口及电源装置组成。
适用范围
该产品基于磁微粒化学发光原理,与本公司系列磁微粒化学发光法试剂配合使用,可对来源于人体的血清、血浆或其他体液样本进行临床免疫项目定性或定量测定,包含肿瘤标志物、激素、致病性病原体抗原或抗体类项目。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
所提交材料中包含第12项:“12.申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程中的真实性核查报告”
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-04-30
有效期至
2020-04-29
变更情况
2016-09-27 “生产地址:郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。
全自动化学发光免疫分析仪是一种临床检验器械,用于检测人体血液、尿液等样本中的生化指标和免疫指标。它采用了先进的化学发光免疫分析技术,能够快速、准确地测定多种生化指标和免疫指标,为临床诊断提供重要的参考数据。 该仪器具有以下特点: 1. 全自动化:该仪器能够实现全自动化的操作,无需人工干预,大大提高了检测效率和准确性。 2. 高灵敏度:采用化学发光免疫分析技术,具有高灵敏度和高特异性,能够检测到低浓度的生化指标和免疫指标。 3. 多功能:该仪器可以同时测定多种生化指标和免疫指标,满足不同临床科室的需求。 4. 稳定性好:仪器采用先进的控制系统和稳定的光源,保证了测定结果的稳定性和可靠性。 该仪器主要由以下几个组成部分构成: 1. 样本处理系统:用于处理样本,包括样本进样、稀释、混匀等操作。 2. 反应系统:用于进行化学发光免疫反应,包括试剂的加入、反应的控制和检测信号的采集等。 3. 分析系统:用于分析和计算检测结果,包括数据处理、结果显示和打印等功能。 根据不同的应用需求,全自动化学发光免疫分析仪可以分为多种类型,如临床化学分析仪、免疫分析仪、微量元素分析仪等。每种类型的仪器都有其特定的功能和适用范围,可以根据实际需要选择合适的型号和配置。 总之,全自动化学发光免疫分析仪是一种先进的临床检验器械,具有高灵敏度、多功能和稳定性好等特点,可以为临床诊断提供准确可靠的检测结果。
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