神经丝轻链蛋白（NfL）检测试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

湘械注准20242400297

注册人名称

湘械注准20242400297

注册人住所

湖南省郴州市北湖区增福街道新园路大健康双创产业园研发楼S4栋

生产地址

湖南省郴州市北湖区增福街道新园路大健康双创产业园研发楼S4栋

产品名称

神经丝轻链蛋白（NfL）检测试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒,50人份/盒(A),50人份/盒(B),50人份/盒(C);100人份/盒,100人份/盒(A),100人份/盒(B),100人份/盒(C);200人份/盒,200人份/盒(A),200人份/盒(B),200人份/盒(C);500人份/盒,500人份/盒(A),500人份/盒(B),500人份/盒(C)。

结构及组成

本产品主要由磁微粒混悬液、标记物工作液、检测稀释液、质控品(B、C包装规格含)、校准品(A、C包装规格含)组成。1.磁微粒混悬液:NfL抗体包被的磁微粒,浓度不低于0.4mg/ml;2.标记物工作液:吖啶酯标记的NfL抗体,浓度不低于0.1mg/L;3.质控品:含两个浓度水平,预期浓度分别为(100±20)pg/mL 和(600±120)pg/mL,具体浓度以标定结果为准;4.校准品:含三个浓度水平,具体浓度以标定结果为准,可溯源至企业一级校准品。

适用范围

本产品用于临床体外定量检测人血清、血浆中 NfL 的含量。

产品储存条件及有效期

见附页

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2024-04-12