髓过氧化物酶检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

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注册证编号

苏械注准20202400378

注册人名称

苏械注准20202400378

注册人住所

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号2号多层厂房第二层

生产地址

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号2号多层厂房第三层

产品名称

髓过氧化物酶检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

（1）试剂1:30ml×1，试剂2:10ml×1 （2）试剂1:45ml×1，试剂2:15ml×1（3）试剂1:60ml×1，试剂2:20ml×1 （4）试剂1:45ml×2，试剂2:15ml×2（5）试剂1:60ml×2，试剂2:20ml×2（6）试剂1:50ml×3，试剂2:50ml×1校准品（选配）：0.5ml×6，1ml×6质控品（选配）：0.5ml×2，1ml×2

结构及组成

试剂1 三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液 (pH7.6) 100mmol/L Proclin300（防腐剂） 2ml/L试剂2 三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液(pH7.6) 100mmol/L Proclin300（防腐剂） 1ml/L 鼠抗人MPO抗体的胶乳颗粒溶液 100ml/L校准品三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液（pH7.5） 100mmol/L 髓过氧化物酶水平1：0 ng/mL水平2: 35～55 ng/mL水平3：60～90 ng/mL水平4: 130～200 ng/mL水平5：300～450 ng/mL水平6:7 00～850 ng/mL质控品三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液（pH7.5） 100mmol/L 髓过氧化物酶 50～100ng/mL（水平1）150～250ng/mL（水平2）

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清中髓过氧化物酶（MPO）的浓度。

产品储存条件及有效期

试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为18个月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品、质控品即开即用，用后即弃。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-04-14

有效期至