糖化血红蛋白检测仪

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注册证编号

苏食药监械（准）字2014第2400064号

注册人名称

苏食药监械（准）字2014第2400064号

注册人住所

无锡滨湖区马山梅梁路88号

生产地址

无锡新吴区清源路18号太科园大学科技园530大厦11楼B、C、D区，CB01-1

产品名称

糖化血红蛋白检测仪

管理类别

第二类

型号规格

A1C EZ ；A1C EZ 2.0 ；A1C EZ 2.0 BT

结构及组成

糖化血红蛋白检测仪由检测模块、AD转换模块、数据处理模块、显示模块、电源模块以及按键控制模块等组成。外壳由医用级ABS或PC制成。重复性：A1c%＜6.0，SD＜0.5，A1c%≥6.0，CV＜8%；准确度：A1c%＜6.6，允许偏差≤±0.8%，6.6≤A1c%＜8.4，允许偏差≤±1.4%，A1c%≥8.5，允许偏差≤±1.8%；线性相关性：在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.975。

适用范围

与无锡博慧斯生物医药科技有限公司生产的糖化血红蛋白测试卡配套使用，用于体外定量测试人指尖血或静脉血中糖化血红蛋白占总血红蛋白的百分比。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-05-09

有效期至

2018-01-13