β-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR-反向点法）

国械注准20183401614

国械注准20183401614

厦门市同安区西洲路2043号11层

厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、401、501单元

β-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR-反向点法）

第三类

20人份/盒

PCR试剂：PCR反应管，阳性质控品，阴性质控品，空白对照；反向点杂交试剂：A液（5×），B液（10×），C液，D液（5×），E液，F液，膜条。（具体内容见说明书）

本试剂盒用于检测人全血样本中β珠蛋白基因突变，包括TATA 32，TATA 30，TATA 29，TATA 28，Cap+1，Cap40-43，Initiation（INT），CD14/15，CD17，CD26（βE），CD27/28，CD31， CD41/42，CD41，CD43，CD71/72(+A)，CD71/72(+T)，IVSI-1，IVSI-5，IVSII-5和IVSII-654，适用于β地贫基因分型检测，检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。

PCR试剂保存于-20±5℃，应避免反复冻融；反向点杂交试剂保存于2～8℃。试剂盒有效期为6个月。

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国家药品监督管理局

2023-04-06

2028-04-05

2017-10-27 “注册人住所：厦门市前埔工业园55号思明光电大楼4楼407、408、409”变更为“注册人住所：厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2018-03-15 “注册人住所：厦门市同安区西洲路2043号11层”变更为“注册人住所：厦门市思明区前埔工业园55号409单元”。 2022-06-17 注册人住所由:厦门市思明区前埔工业园55号409单元; 注册人住所变更为:厦门市同安