一次性使用高频电刀笔

苏械注准20142010310

苏械注准20142010310

江苏武进经济开发区稻香路23号

天宁区团结路11号内1号楼一层、二层、五层，2号楼五层，3号楼四层、五层

一次性使用高频电刀笔

第二类

YLT1015、YLT3010、YLT3015、YLT3020、YLT3025、YLT4004、YLT4008、YLT4011、YLT5008、 YLT5015、YLT5108、YLT5115、YLT5213、YLT5216；

一次性使用高频电刀笔分为手控型伸缩电刀笔、手控型吸液电凝棒、手控型吸刮电刀笔、手控型刨削电刀笔、脚控型刨削电刀笔和手控型吸引刨削电刀笔六大类。其中手控型伸缩电刀笔由伸缩刀头、手柄外壳、手控按钮、电极电缆和三芯电缆插头组成；手控型吸液电凝棒由刀头、手柄外壳、手控按钮、电极电缆、三芯电缆插头和吸引导管组成；手控型吸刮电刀笔由刀头、刀头外管、手柄外壳、手控按钮、电极电缆、三芯电缆插头、推移滑板和吸引导管组成；手控型刨削电刀笔由刀头、手柄外壳、手控按钮、电极电缆和三芯电缆插头组成；脚控型刨削电刀笔由刀头、手柄外壳、电极电缆和一芯电缆插头组成；手控型吸引刨削电刀笔由刀头、手柄外壳、手控按钮、电极电缆、三芯电缆插头和吸引导管组成。

与高频手术设备配套，供临床各类开放性外科手术中分别用于组织电切、电凝。

不适用

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无

江苏省药品监督管理局

2024-01-30

2024-12-03

2024-01-30适用范围变更 由“本产品作为手术电极之一，与单极工作模式下设备高频输出电压不大于4000V（峰值）的高频电刀配合使用，在高频手术中对组织进行电切、电凝用。”变更为“与高频手术设备配套，供临床各类开放性外科手术中分别用于组织电切、电凝。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”