一次性使用气管切开套管

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注册证编号

浙食药监械（准）字2006第2660280号

注册人名称

浙食药监械（准）字2006第2660280号

注册人住所

杭州市萧山区临浦镇高田陈社区

生产地址

杭州市萧山区临浦镇高田陈社区

产品名称

一次性使用气管切开套管

管理类别

第二类

型号规格

6mm—14mm

结构及组成

产品主要由内管、外管、垫片、底板、帽子、管芯塞及柄组成，产品采用聚丙烯材料制成。产品溶出液的重金属含量应不超过同批空白对照液，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5ug/ml；溶出液的酸碱度PH值与同批空白对照液PH值之差不大于1.5；产品应无致热源、细胞毒性应不大于1级、溶血率应不大于5%、致敏反应不大于1级、应无口腔粘膜刺激反应；应品应无菌，经环氧乙烷灭菌的产品放置7天后，其残留量应不大于10mg/kg。　

适用范围

产品供临床抢救病人时作畅道气体通道用。

产品储存条件及有效期

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备注

附件

其他内容

审批部门

杭州市食品药品监督管理局

批准日期

2006-07-28

有效期至