透明质酸（HA）测定试剂盒（化学发光法）

粤械注准20222401954

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广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼

透明质酸（HA）测定试剂盒（化学发光法）

第二类

50人份/盒；100人份/盒

由HA磁性微球溶液、HABP蛋白溶液、HABP抗体发光标记物、HA校准品1、HA校准品2、HA质控品1、HA质控品2、主曲线信息卡组成。其中， HA磁性微球溶液：TRIS缓冲液，BSA，海藻糖，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300），包被BSA-HA抗原的磁性微球 HABP蛋白溶液：TRIS缓冲液，BSA，海藻糖，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300） HABP抗体发光标记物 磷酸缓冲液，酪蛋白，海藻糖，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300），标记HA鼠单克隆抗体的吖啶酯 HA校准品1：7.81ng/mL；磷酸缓冲液，酪蛋白，蔗糖，甘氨酸，甘露醇，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300） HA校准品2：1000 ng/mL；磷酸缓冲液，酪蛋白，蔗糖，甘氨酸，甘露醇，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300） HA质控品1：质控范围:6.64～8.98ng/mL；磷酸缓冲液，酪蛋白，蔗糖，甘氨酸，甘露醇，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300） HA质控品2：质控范围:850～1150ng/mL；磷酸缓冲液，酪蛋白，蔗糖，甘氨酸，甘露醇，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300） 主曲线信息卡：二维码。

本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中透明质酸的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。

1.未开封试剂盒贮存于2～8℃，有效期12个月； 2.开封试剂盒： 贮存于2～8℃，55%～70%湿度，有效期为30天； 贮存于20～25℃, 55%～70%湿度，有效期为20天； 贮存于37～45℃, 55%～70%湿度，有效期为7天。

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无

广东省药品监督管理局

2022-12-08

2027-12-07

2024-05-06: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 2、包装规格由“100人份/盒”变更为“50人份/盒；100人份/盒”; 3、适用机型由“重庆科斯迈生物科技有限公司的磁微粒全自动化学发光测定仪（SMART6500、SMART 500S）。”变更为“重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪SMART6500、全自动化学发光免疫分析仪SMART 500S；科来思生物科技（重庆）有限公司的全自动化学发光免疫分析仪（Venus 100S）；深圳迎凯生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪（Shine i2910、Shine i1910）。”; 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。