心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

冀械注准20232400068

注册人名称

冀械注准20232400068

注册人住所

石家庄高新区太行大街769号京津冀协作创新示范园201厂房C栋305

生产地址

石家庄高新区太行大街769号京津冀协作创新示范园201厂房C栋305

产品名称

心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

a) 2×50人份/盒 b) 2×100人份/盒

结构及组成

1. 试剂1（R1）：3.5mL/瓶(50人份)；6.0mL/瓶(100人份)；鼠抗心肌肌钙蛋白I单克隆抗体包被的磁微粒，含防腐剂。 2. 试剂2（R2）：3.5mL/瓶(50人份)；7.0mL/瓶(100人份)；鼠抗心肌肌钙蛋白I单克隆抗体吖啶标记结合物，含防腐剂。 3. 校准品1（CAL1）：缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。 4. 校准品2（CAL2）：缓冲液，含重组心肌肌钙蛋白I、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。 5. 校准品3（CAL3）：缓冲液，含重组心肌肌钙蛋白I、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。（具体详见说明书）

适用范围

用于体外定量测定人血清或血浆中心肌肌钙蛋白I的含量。

产品储存条件及有效期

存放在2-8℃，保持竖直向上。未开封存放于2-8℃，可稳定12个月；首次使用后存放于2-8℃或在机存放，可稳定28天。校准品复溶后在-20℃保存，可稳定28天(仅可冻融一次)。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

河北省药品监督管理局

批准日期

2023-02-28