抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册证信息下载

注册证编号

京械注准20212400490

注册人名称

京械注准20212400490

注册人住所

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层

生产地址

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层

产品名称

抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：1;45mL、试剂2：1;15mL；试剂1：1;45mL、试剂2：1;15mL、校准品：6;1mL（6个浓度）、质控品：2;1mL（2个水平）；试剂1：2;45mL、试剂2：2;15mL；试剂1：2;45mL、试剂2：2;15mL、校准品：6;1mL（6个浓度）、质控品：2;1mL（2个水平）；试剂1：2;60mL、试剂2：2;20mL；

结构及组成

试剂组成试剂1：Tris-HCl缓冲液0.05mol/L；试剂2：重组链球菌素ldquo;Ordquo;100mg/L，聚苯乙烯微球le;1%（w/v）。校准品组成校准品：抗链球菌素ldquo;Ordquo;抗体、新生牛血清、稳定剂lt;0.1%。目标浓度：校准品1：0.0 IU/mL、校准品2：110.0plusmn;22.0IU/mL、校准品3：220.0plusmn;44.0 IU/mL、校准品4：430.0plusmn;85.0 IU/mL、校准品5：825.0plusmn;165.0 IU/mL、校准品6：1200.0plusmn;240.0 IU/mL。批特异，具体定值见标签。质控品的组成质控品：抗链球菌素ldquo;Ordquo;抗体、新生牛血清、稳定剂lt;0.1%。定值范围：质控品1：（70.0～130.0）IU/mL、质控品2：（300.0～500.0）IU/mL。批特异，具体定值见标签。

适用范围

用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素ldquo;Ordquo;（ASO）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期12个

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2021-09-01