血气生化测试卡（电化学法/交流阻抗法）

粤食药监械（准）字2013第2401028号

粤食药监械（准）字2013第2401028号

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械园A301-310；深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

血气生化测试卡（电化学法/交流阻抗法）

第二类

产品型号：BG10、BG9、BG8、BG7-Ca、BG7-Cl、BG6、BG4、BG3、BC5、BC4、BC3；包装规格：1人份/袋，25人份/盒。

血气生化试剂盒（干式电化学法/交流阻抗法）包括血气生化测试卡（以下简称"测试卡"）和血气生化质控液（选配,以下简称"质控液"）。其中,血气生化测试卡主要由传感器、PCB基底、进样探针及塑料外壳组成。传感器主要成分有NaCl、KCl、CaCl2、乳酸酶、葡萄糖酶、聚氯乙烯、水凝胶。血气生化质控液主要由气体（氧气、二氧化碳、氮）、盐（卤化碱）、葡萄糖、乳酸、有机缓冲液组成。 注∶每个血气生化试剂盒中仅配一种型号的血气生化测试卡;每批次质控液组分靶值应以可溯源的测试定值为准,详见每批次质控液所附对应的靶值表。

血气生化试剂盒（干式电化学法/交流阻抗法）与理邦仪器生产的i15系列血气生化分析仪、血气生化试剂包配套使用。试剂盒用于测定人体全血样本中的酸碱度（pH值）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、钠离子（Na+）、钾离子（K+）、氯离子（Cl-）、钙离子（Ca++）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）及红细胞压积（Hct）的含量。试剂盒中的血气生化质控液用于参数pH、pCO2、pO2、Na+、K+、Cl-、Ca++、Glu、Lac的质控。

常温存储：BG10、BG9、BG8、BG7-Ca、BG7-Cl、BG6、BG4、BG3、BC5、BC4、BC3、BG9-Lac 、BC6、BG5。 温度为 2℃ ~ 30℃，储存时应避免重压并应防潮、避光、避热。 有效期： 120 天，开封后应立即使用。 冷藏存储：BG8、BG7-Cl、BG7-Ca、BG6、BG3、BC4、BC3。 温度为 2℃ ~ 8℃（无冷冻），储存时应避免重压并应避光、避热。有效期： 360 天。 BG10、BG9、BG9-Lac、BC6、BC5、BG5、BG4。 温度为 2℃ ~ 8℃（无冷冻），储存时应避免重压并应 避光、避热。有效期：270 天。 MicroSample-BG10、MicroSample-BG9、MicroSample-BC5、MicroSample-BG4、MicroSample-BG9-Lac、 MicroSample-BC6、MicroSample-BG5、Micro-BG10、Micro-BG9、Micro-BC5、Micro-BG4、Micro-BG9- Lac 、Micro-BC6、Micro-BG5、MicroSa

/

/

/

广东省食品药品监督管理局

2015-04-02

2017-09-22

2016-08-02: 1、注册人住所由“深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械园B栋三楼”变更为“深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号”。