25-羟基维生素D测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

京械注准20212400143

京械注准20212400143

北京市昌平区科学园路31号

北京市昌平区科学园路31号

25-羟基维生素D测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

第二类

1）试剂1：20mL;1、试剂2：5mL;1；2）试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1；3）试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3；4）试剂1：48mL;3、试剂2：36mL;1；5）1200测试/盒(试剂1：68mL;2、试剂2：17mL;2）；6）2400测试/盒(试剂1：68mL;4、试剂2：17mL;4)；7）1750测试/盒(试剂1：100mL;2、试剂2：25mL;2)；8）1050测试/盒(试剂1：20mL;6、试剂2：10mL;3)；9）1680测试/盒(试剂1：48mL;4、试剂2：12mL;4)；10）800测试/盒(试剂1：24mL;2、试剂2：6mL;2)；11）480测试/盒(试剂1：48mL;2、试剂2：12mL;2)；12）1260测试/盒(试剂1：47mL;3、试剂2：12mL;3)；13）600测试/盒(试剂1：47mL;1、试剂2：12mL;1)；14）600测试/盒（试剂1：52mL;1、试剂2：19mL;1）；校准品：0.5mL;5（5水平，选配）；质控品水平1：0.5mL;1（选配）；质控品水平2：0.5mL;1（选配）。

试剂1：磷酸盐缓冲液(pH7.2)50mmol/L试剂2：25-羟基维生素D抗体结合胶乳适量校准品：HEPES缓冲液(pH7.0)，人血清（含量ge;5%），25-羟基维生素D，目标浓度：水平1：0ng/mL，水平2：15ng/mL～35ng/mL，水平3：45ng/mL～70ng/mL，水平4：85ng/mL～115ng/mL，水平5：135ng/mL～165ng/mL。质控品：HEPES缓冲液(pH7.0)，人血清（含量ge;5%），25-羟基维生素D，质控品靶值范围：水平1：20ng/mL～30ng/mL，水平2：40ng/mL～60ng/mL。校准品质控品批特异，具体浓度见瓶签。

用于体外定量测定人血清或血浆中25-羟基维生素D的浓度。

2℃～8℃保存，有效期为12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2021-04-14

2026-04-13

生产地址：京械注准20212400143：北京市昌平区科学园路31号变更为北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401。 (批准日期：20220519)。 适用仪器变化： 日立 7020/7080/7100/7180/7600/3110/3100/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008 AS、东芝 TBA-40FR/TBA-120FR/TBA-2000FR/TBA-FX8、贝克曼 AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/DXC800、西门子 ADVIA 2400/ADVIA Chemistry XPT/Dimension Xpand Plus、雅培 ARCHITECT c 8000/ARCHITECT c 16000、罗氏 cobas 6000 c 501/cobas 8000 c 701/cobas 8000 c 702/cobas 8000 c 502、迈瑞 BS-400/BS-800/BS-2000、颐兰贝 ES-380/ES-480 、迪瑞 CS-1200、孚诺 FC-800、新健康成 XC8001全自动生化分析仪。 变更为 日立7020/7080/7100/7180/7600/3110/3100/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008 AS/LABOSPECT 008alpha;、东芝 TBA-40FR/TBA-120FR/TBA-2000FR/TBA-FX8、贝克曼 AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/DXC800、西门子 ADVIA 2400/ADVIA Chemistry XPT/Dimension Xpand Plus、雅培 ARCHITECT c 8000/ARCHITECT c 16000、罗氏 cobas 6000 c 501/cobas 8000 c 701/cobas 8000 c 702/cobas 8000 c 502、迈瑞 BS-400/BS-800/BS-2000、颐兰贝 ES-380/ES-480、迪瑞 CS-1200、孚诺 FC-800、新健康成 XC8001、蓝怡 AS-2450M/AS-2450/AS-2490M/AS-2490全自动生化分析仪。； 型号、规格变化： 1）试剂1：20mL;1、试剂2：5mL;1； 2）试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1； 3）试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3； 4）试剂1：48mL;3、试剂2：36mL;1； 5）1200测试/盒(试剂1：68mL;2、试剂2：17mL;2）； 6）2400测试/盒(试剂1：68mL;4、试剂2：17mL;4)； 7）1750测试/盒(试剂1：100mL;2、试剂2：25mL;2)； 8）1050测试/盒(试剂1：20mL;6、试剂2：10mL;3)； 9）1680测试/盒(试剂1：48mL;4、试剂2：12mL;4)； 10）800测试/盒(试剂1：24mL;2、试剂2：6mL;2)； 11）480测试/盒(试剂1：48mL;2、试剂2：12mL;2)； 12）1260测试/盒(试剂1：47mL;3、试剂2：12mL;3)； 13）600测试/盒(试剂1：47mL;1、试剂2：12mL;1)； 校准品：0.5mL;5（5水平，选配）； 质控品水平1：0.5mL;1（选配）； 质控品水平2：0.5mL;1（选配）。 变更为 1）试剂1：20mL;1、试剂2：5mL;1； 2）试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1； 3）试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3； 4）试剂1：48mL;3、试剂2：36mL;1； 5）1200测试/盒(试剂1：68mL;2、试剂2：17mL;2）； 6）2400测试/盒(试剂1：68mL;4、试剂2：17mL;4)； 7）1750测试/盒(试剂1：100mL;2、试剂2：25mL;2)； 8）1050测试/盒(试剂1：20mL;6、试剂2：10mL;3)； 9）1680测试/盒(试剂1：48mL;4、试剂2：12mL;4)； 10）800测试/盒(试剂1：24mL;2、试剂2：6mL;2)； 11）480测试/盒(试剂1：48mL;2、试剂2：12mL;2)； 12）1260测试/盒(试剂1：47mL;3、试剂2：12mL;3)； 13）600测试/盒(试剂1：47mL;1、试剂2：12mL;1)； 14）600测试/盒（试剂1：52mL;1、试剂2：19mL;1）； 校准品：0.5mL;5（5水平，选配）； 质控品水平1：0.5mL;1（选配）； 质控品水平2：0.5mL;1（选配）。。 (批准日期：20230130)。 适用仪器变化： 日立7020/7080/7100/7180/7600/3110/3100/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008 AS/LABOSPECT 008alpha;、东芝 TBA-40FR/TBA-120FR/TBA-2000FR/TBA-FX8、贝克曼 AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/DXC800、西门子 ADVIA 2400/ADVIA Chemistry XPT/Dimension Xpand Plus、雅培 ARCHITECT c 8000/ARCHITECT c 16000、罗氏 cobas 6000 c 501/cobas 8000 c 701/cobas 8000 c 702/cobas 8000 c 502、迈瑞 BS-400/BS-800/BS-2000、颐兰贝 ES-380/ES-480、迪瑞 CS-1200、孚诺 FC-800、新健康成 XC8001、蓝怡 AS-2450M/AS-2450/AS-2490M/AS-2490全自动生化分析仪。 变更为 日立7020/7080/7100/7180/7600/3110/3100/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008 AS/LABOSPECT 008alpha;、东芝 TBA-40FR/TBA-120FR/TBA-2000FR/TBA-FX8、贝克曼 AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/DXC800、西门子 ADVIA 2400/ADVIA Chemistry XPT/Dimension Xpand Plus、雅培 ARCHITECT c 8000/ARCHITECT c 16000、罗氏 cobas 6000 c 501/cobas 8000 c 701/cobas 8000 c 702/cobas 8000 c 502、迈瑞 BS-400/BS-800/BS-2000、颐兰贝 ES-380/ES-480、迪瑞 CS-1200、孚诺 FC-800、新健康成 XC8001、蓝怡 AS-2450M/AS-2450/AS-2490M/AS-2490、优迈科 Wan BC2000全自动生化分析仪。 。 (批准日期：20240111)