抗核抗体谱IgG检测试剂盒（流式荧光发光法）

京械注准20232400497

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北京市北京经济技术开发区（通州）嘉创二路55号1幢3层1309

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抗核抗体谱IgG检测试剂盒（流式荧光发光法）

第二类

包装规格：50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒 型号：ANA-15项、ANA-12项、ANA-9D项、ANA-9N项、ANA-ENA 7项、ANA-SLE 9项 检测项目 ANA-15项 ANA-12项 ANA-9D项

组分名称 包装规格 主要组成成分 50人份/盒 100人份/盒 微球混合液(M) 2.5 mL;1 5.0 mL;1 偶联dsDNA、Nucleosome、Histone、Sm、PCNA、P0、SS-A/Ro、Ro-52、SSB、CENP-B、Scl-70、Sm/RNP、AMA-M2、Jo-1、PM-Scl相对应重组靶抗原的混合磁性荧光微球 稀释液(R1) 2.5 mL;1 5.0 mL;1 含1%BSA的磷酸盐缓冲液(0.01M，pH7.4) PE标记抗体溶液(R2) 5.0 mL;1 10 mL;1 藻红蛋白标记的羊抗人IgG抗体 校准品系列1 (选配) C1：0.5 mL;1 液体，含抗Nucleosome、Sm、P0、SS-A/Ro、Ro-52、SSB、Scl-70、Sm/RNP、Jo-1抗体的磷酸盐缓冲液(10mM，pH7.4)，目标浓度： C1：20.00 RU/mL；C2：250.00 RU/mL。 C2：0.5 mL;1 校准

本产品用于体外定量测定人血清中抗双链DNA(dsDNA)抗体、抗核小体(Nucleosome)抗体、抗组蛋白(Histone)抗体、抗Sm抗体、抗核糖体核蛋白(P0)抗体、抗SS-A/Ro抗体、抗Ro-52抗体、抗SSB抗体、抗着丝点(CENP-B)抗体、抗Scl-70抗体、抗Sm/RNP抗体、抗线粒体抗体M2型(AMA-M2)、抗Jo-1抗体、抗PM-Scl抗体共14种IgG抗体的含量；用于体外定性检测人血清中抗增殖细胞核抗原(PCNA)抗体IgG。不同型号的试剂盒包含其相应的抗核抗体检测项目。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-08-03

2028-08-02

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