心肌标志物复合质控品

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注册证编号

京械注准20222400146

注册人名称

京械注准20222400146

注册人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街9号10号楼208室

生产地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街9号10号楼 205室、207室、209室、210室

产品名称

心肌标志物复合质控品

管理类别

第二类

型号规格

水平1：3.0mL;1、水平2：3.0mL;1；水平1：3.0mL;2、水平2：3.0mL;2

结构及组成

本产品为2个水平的冻干品，牛血清基质，主要成分为含有约98%牛血清、0.05%ProClin300、含一定浓度的肌酸激酶-MB同工酶(CK-MB)、N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)、心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）、肌红蛋白(Myoglobin)、心肌肌钙蛋白T（hs-cTnT）。肌酸激酶-MB同工酶(CK-MB)水平1、水平2目标浓度分别为3.9-7.2ng/ml、43.1-80.1ng/ml；N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)水平1、水平2目标浓度分别为109.9-204.1pg/ml、3955-7345pg/ml；心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）水平1、水平2目标浓度分别为0.4-0.7ng/mL、3.5-6.5ng/mL；肌红蛋白(Myoglobin)水平1、水平2目标浓度分别为65.5-121.6ng/ml、819.0-1521ng/ml；心肌肌钙蛋白T（hs-cTnT）水平1、水平2目标浓度分别为17.0-31.6ng/L、1365.4-2535.7ng/L。质控品质控范围批特异，详见质控品靶值单。

适用范围

与本公司生产的试剂盒配套使用，用于肌酸激酶-MB同工酶(CK-MB)、N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)、心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）、肌红蛋白(Myoglobin)、心肌肌钙蛋白T（hs-cTnT）共5项的室内质量控制。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光保存，有效期为24个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2022-03-25