血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)

国械注许20132400162

国械注许20132400162

新竹科學工業園區新竹市力行五路七號

新竹科学工业园区新竹市力行五路七号

血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)

第二类

AB-103 (25片/盒,30片/盒,50片/盒,25片×2罐/盒)

葡萄糖氧化酶素;电子传递物;非反应物质。

"该产品用于定量检验指尖新鲜毛细管全血中葡萄糖含量。"

在4℃～30℃条件下保存，有效期为24个月。

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国家食品药品监督管理总局

2015-05-08

2019-05-07

2015-05-08变更内容：1.增加适用机型：AB-105G、AB-106G、AB-107G； 2.有效期变更为：21个月。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签。,2018-06-27增加适用机型“AB-105G、AB-106G、AB-107G、S451血糖测试仪”，变更后的适用机型为“AB-103G、AB-105G、AB-106G、AB-107G、S281、S282、S286、S288、S352、S406、S456、A32、S451血糖测试仪” 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。,2016-12-141.增加产品适用机型“S281、S282、S286、S288、A32、S456、S352、S406” 2.产品说明书及注册产品标准文字变更（见附件） 注：请注册人自行修订产品说明书，注册产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。,2016-12-071.产品有效期由“21个月”变更为“24个月”； 2.新增包装规格“单片铝箔包装- 10片/盒、25片/盒、30片/盒、50片/盒”； 3.适用机型“AB-103G、AB-105G、AB-106G、AB-107G ”变更为“AB-103G”； 4.产品说明书及注册产品标准文字变更（见附件）。 注：请注册人自行修订产品说明书，注册产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。,2016-09-01“代理人住所：苏州工业园区唯新路69号一号楼403室”变更为“代理人住所：苏州工业园区科成路2号2号楼106室”。