β-羟丁酸质控液

苏械注准20222400935

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南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋

南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层

β-羟丁酸质控液

第二类

2.5mL/瓶，2瓶/盒

本质控液的主要基质是水，包括质控液1（参考范围：0.6 mmol/L ~1.6 mmol/L）、质控液2（参考范围：4.7 mmol/L ~7.5 mmol/L）两种水平。 主要成分如下： 质控液1：β-羟丁酸：0.03%，2-甲基-4异噻唑啉-3-酮：0.2%，缓冲基质：2%，纯化水：97.77%；质控液2：β-羟丁酸：0.27%，2-甲基-4异噻唑啉-3-酮：0.2%，缓冲基质：2%，纯化水：97.53%。

该质控液与南京晶捷生物科技有限公司的M210血糖血酮测试仪、M211血糖血酮测试仪、M510多功能生化测试仪、M511多功能生化测试仪及β-羟丁酸试纸（干式电化学法）配套使用，用于测试仪和试纸正常进行质量控制。

在4-30℃保存，12个月；每瓶质控液在开瓶后3个月内有效，开瓶3个月后请勿继续使用；质控液开瓶后在4-30℃保存。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-09-21

2027-03-24

2023-09-21生产地址变更 由“南京市江北新区药谷大道11号加速器二期08栋5层, 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层”变更为“南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层”