一次性使用无菌注射器 带针

国械注准20153150848

国械注准20153150848

珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室

珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室；A栋2楼；A栋3楼；A栋4楼；M栋1楼；

一次性使用无菌注射器 带针

第三类

二件式注射器规格：2ml、5ml、10ml、20ml；三件式注射器规格：1ml、2ml、5ml、10ml、20ml、25ml、30ml、35ml、50ml、60ml；配套注射针规格：0.3、0.33、0.36、0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2。

该产品按照结构型式不同，分为二件式和三件式。二件式产品由外套、芯杆、注射针构成，其中注射针为可选配件；三件式产品由外套、芯杆、活塞、注射针构成，其中注射针为可选配件。二件式产品：外套由医用聚丙烯制成，芯杆由医用聚乙烯制成，注射针外购、具有有效的医疗器械注册证。三件式产品：外套和芯杆由医用聚丙烯制成，活塞和注射针外购、具有有效的医疗器械注册证。

该产品适用于皮下、皮内、肌肉、静脉等注射，或抽取药液使用。

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国家食品药品监督管理总局

2015-05-26

2020-05-25

2019-12-02“注册人名称:珠海康德莱医疗器械有限公司;”变更为“注册人名称:广东康德莱医疗器械集团有限公司;”。 2020-04-23“注册人名称：珠海康德莱医疗器械有限公司；注册人住所：珠海市金湾区三灶镇机场路288号A栋101室”变更为“注册人名称：广东康德莱医疗器械集团有限公司；注册人住所：珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室”。 2021-11-03 “生产地址：珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室；A栋2楼；A栋3楼；A栋4楼；M栋1楼”变更为“生产地址：珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室；A栋2楼；A栋3楼；A栋4楼；M栋1楼；B栋1楼A区；B栋2楼A区”。 2022-06-13 “生产地址：珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室；A栋2楼；A栋3楼；A栋4楼；M栋1楼；B栋1楼A区；B栋2楼A区；”变更为“生产地址：1.珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室；A栋2楼；A栋3楼；A栋4楼；M栋1楼；B栋1楼A区；B栋2楼A区；2.南宁市西乡塘区总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期3号厂房一层、二层；南宁市高新区振华路3号凯德科技园4号标准厂房第一、第二层。（受托生产）”。 2022-09-13 详见附件。 2023-03-28 载明生产地址由:1.珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室；A栋2楼；A栋3楼；A栋4楼；M栋1楼；B栋1楼A区；B栋2楼A区； 2.南宁市西乡塘区总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期3号厂房一层、二层；南宁市高新区振华路3号凯德科技园4号标准厂房第一、第二层。（受托生产）;载明生产地址变更为:1.珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室；A栋2楼；A栋3楼；A栋4楼；M栋1楼；M栋2楼；M栋3楼；B栋1楼A区；B栋2楼A区； 2.南宁市西乡塘区总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期3号厂房一层、二层、三层；南宁市邕宁区公曹路9号3#厂房。（受托生产） 2023-06-05 生产地址由：1.珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室；A栋2楼；A栋3楼；A栋4楼；M栋1楼；M栋2楼；M栋3楼；B栋1楼A区；B栋2楼A区；2.南宁市西乡塘区总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期3号厂房一层、二层、三层；南宁市邕宁区公曹路9号3#厂房。（受托生产）；生产地址变更为：1.珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室；A栋2楼；A栋3楼；A栋4楼；M栋1楼；M栋2楼；M栋3楼；2.南宁市西乡塘区总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期3号厂房一层、二层、三层；南宁市邕宁区公曹路9号3#厂房。（受托生产）